Дослідницький ренесанс під загрозою
2002 рік, Великобританія. На полицях книжкових магазинів з’являється новий роман відомого британського коміка Бена Елтона (Ben Elton) «High Society» («Светская дурь» у російськомовному перекладі, перекладу українською немає). Книга швидко викликала суспільний резонанс, адже у ній йдеться про легалізацію наркотиків. У Великобританії. Повну. Геть усіх. На сторінках свого дітища автор не раз посилається на так званий «Сухий закон» США (заборона на продаж, виробництво та транспортування алкоголю у 1920-1930 рр.), знову і знову наголошуючи на тому, що заборонити – не означає вберегти від негативного впливу.
У 1970-х роках у США було прийнято «Закон про контрольовані речовини», яким передбачалася кримінальна відповідальність за будь-які дії, пов’язані з психоделічними препаратами, що призвело до тривалого періоду тиші в американських психоделічних дослідженнях. Ситуація змінилася впродовж останніх 20 років, знаменуючи своєрідний науковий ренесанс: з 2002 року урядом було затверджено 26 досліджень, включаючи знакове дослідження щодо використання метілендіоксиметамфетаміну (МДМА, більш відомого, як екстазі) у лікуванні колишніх солдатів. Проблема з відновленням психологічного стану військових загострюється і в українському суспільстві, та в нас навіть мова не йде про подібні медичні дослідження.
А от у США влада змінилася і дослідники занепокоєні тим, що президентство Дональда Трампа (Donald Trump) може стати загрозою для воскреслих досліджень. Важливо розуміти, що вирішальну роль для зростаючої галузі відіграють дві агенції: Управління з харчових продуктів і медикаментів (FDA) та Агентство з контролю над наркотиками (DEA). Окремі дослідники вважають, що Управління FDA за президентства Трампа потенційно може посприяти психоделічним дослідженням, адже його новий очільник Скотт Готтліб (Scott Gottlieb) вже встиг зробити кілька заяв на користь скорочення бюрократичних процедур.
Інші ж занепокоєно спостерігають за Агентством DEA, що підпорядковується Міністерству юстиції. 84-й Міністр юстиції та Генеральний прокурор США Джефф Сешенс (Jeff Sessions) попросив Конгрес дозволити йому особисто виступати на стороні обвинувачення у справах про марихуану в штатах, які легалізували її медичне використання. Ще не зрозуміло, яка саме агенція займатиметься психоделічною програмою країни, але посилення примусових дій з боку Міністерства юстиції може відбити у вчених бажання займатися цією галуззю.
«– Я налаштований оптимістично, – говорить Рік Доблін (Rick Doblin), виконавчий директор неприбуткових психоделічних досліджень з Багатопрофільної асоціації психоделічних досліджень (MAPS), провідного фонду в цій галузі. – Одна з особливостей адміністрації Трампа – зниження рівня регулювання. Вони зацікавлені у розвитку бізнесу та у полегшенні процесу реєстрації наркотичних засобів в Управлінні FDA. А нам це вигідно».
Однак, Управління FDA посідає не на стільки високу ланку в харчовому ланцюзі, як інші впливові агенції. Для проведення психоделічних досліджень необхідно отримати ліцензію Агентства DEA. І за словами Еріка Альтіері (Erik Altieri), виконавчого директора неприбуткової організації NORML («Національна організація з реформування законів про марихуану») Трамп надав Сешенсу велику свободу дій у галузі контролю наркотиків. «Схоже, що люди, які приймають рішення, набагато ближчі до Трампа. Це зовсім не очільники Управління FDA, – стверджує Альтіері. – Варто спостерігати за тим, хто дійсно впливає на думку нового Президента, і що він сам готовий терпіти».
Дерегуляція. За та проти
Психоделіки належать до так званого Класу 1 наркотичних речовин, тобто підпадають під категорію речовин, які, як вважається, не можуть застосовуватися в медицині та мають високий ризик зловживання, тож за їх рекреаційне використання передбачено найсуворіші санкції. Будь-яке клінічне використання психоделіків у США має пройти суворий процес ліцензування Агентством DEA та отримати схвалення Управління FDA.
Багато дослідників сподіваються, що Управління FDA підтримає напрям робіт, розроблений підрозділом під назвою Пілотний відділ оцінки наркотиків, який проводив перші дослідження психоделічних препаратів на початку 1990-х. До того моменту Управління FDA відмовляло у затвердженні дослідницьких протоколів психоделічних препаратів або відкладало їх на невизначений строк. Однак, значною мірою саме завдяки діяльності Пілотного відділу, наприклад, завдяки прискореному огляду речовин і прямому зв’язку «вчений-вчений» між дослідниками та Управлінням FDA, психоделічні дослідження було відновлено, і з тих пір вони поступово набирали обертів.
«Управління FDA – досить аполітичне», – стверджує психотерапевт-дослідник і фармаколог Девід Ніколс (David Nichols), президент НДІ «Хеффтер» (Heffter Research Institute), що фінансує 12 лікарських досліджень психоделіків, затверджених Управлінням FDA. Ніколс вірить, що для того, аби змінити цю ситуацію, Конгресу треба буде докласти чимало зусиль, на його думку, – невиправданих і зайвих.
Хоча Управління FDA ставиться до психоделіків прихильніше, ніж будь-коли раніше, одержання схвалення на тестування сполук – процес тривалий і складний. Доблін сподівається, що Скотт Готтліб спростить процедуру завдяки ключовому вектору управління адміністрації Трампа – «дерегуляція». Публічні виступи Готліба схвалюють прискорення процесу реєстрації ліків, хоча він і не говорить конкретно про психоделічні дослідження.
У дерегулювання є і свої ризики. Регулятивні положення – не довільні правила. Вони призначені для зменшення ризику під час дослідження та запобігання шкоди пацієнтам після виходу препаратів на ринок.
«– Непередбачені наслідки [дерегулювання] вимагатимуть вражаючу кількість продуманих розважливих кроків з боку людей, які роблять зміни, – говорить Ден Спайкер (Dan Spyker), колишній лікар Пілотного Відділу Управління FDA та заступник директора відділу. – Не можна просто сказати: “Я спрощу регулятивний процес”. Це не так просто».
Назад у війну з наркотиками
Одночасно з прогресивною політикою Управління FDA Міністерство юстиції, яке контролює Агентство DEA, займає дедалі консервативнішу позицію. Генеральна прокуратура Джеффа Сешенса відновила війну з наркотиками, першою ластівкою якої став меморандум, яким від працівників Міністерства юстиції вимагається виносити жорсткіші вироки щодо правопорушень, пов’язаних з наркотиками, а також наголошується на тому, що їм варто дозволити судове переслідування медичних постачальників марихуани. І це вже стурбувало прихильників реформи наркополітики. «Ми дійсно готуємось до найгіршого», – говорить Альтіері, з організації NORML.
Марихуана – не психоделічна речовина, але для її дослідження не достатньо отримати дозволи Агентства DEA та Управління FDA. Траву для досліджень може надати виключно Національний інститут зловживання наркотиками! Це при тому, що марихуана легальна у восьми штатах і допускається до медичного застосування в 30-ти. На думку Альтіері, жорстка позиція щодо марихуани, швидше за все, призведе до затримки всіх досліджень незаконних наркотичних речовин. Психоделіки заборонені скрізь, тож отримати дозвіл на такий препарат, як псилоцибін, може виявитися справжньою проблемою.
Дослідники вже знають про психоделічні препарати більше, ніж будь-коли раніше і деякі дослідження виявили перспективні можливості їх використання, але відродження в науці не знайшло свого відображення у правоохоронній політиці. Заборонні закони спрямовані на людей з «не білим» кольором шкіри та на малозабезпечені громади, передбачаючи ув’язнення за володіння. Сешенс навіть чути не хоче про дослідження, які доводять, що медична марихуана може фактично допомогти деяким людям. Що вже говорити про психоделічні препарати?
У пошуках спонсора
Доблін (асоціація MAPS) вважає, що до 2021 року екстазі стане законним рецептурним препаратом, що застосовується одночасно з психотерапією. Він додає, що можна дивитися на проблему з оптимізмом, але варто розуміти, що попереду – довгий і тернистий шлях. Незважаючи на робочі стосунки з Управлінням FDA, дослідники бояться, що очолюване Сешенсом Міністерство юстиції може скасувати весь прогрес, досягнутий з 1990-х років.
«– Страшно… Джефф Сешенс, війна з наркотиками… І ось ми знову там, звідки починали… Після всієї роботи та всіх витрачених коштів…», – говорить Енн Мітофер (Ann Mithoefer), помічниця терапевта в дослідженнях лікування ПТСР за допомогою МДМА, що фінансується MAPS.
Проте, найбільший виклик для дослідження зараз – це не федеральне регулювання, а збір коштів. Більшість американських виборців не підтримує легальне медичне використання незаконних наркотичних препаратів, тому знайти фінансування – важко. І саме тут політика адміністрації Трампа може завдати нищівного удару. Адміністрація Трампа має тенденцію приймати рішення щодо лікування психічного здоров’я та лікування наркоманів без консультування з науковою літературою, накопиченою протягом десятиліть. Доктрина «Трамкеар» (Trumpcare) обмежує доступ до програм профілактики психічного здоров’я та наркоманії. Це тому, що її найвищим пріоритетом, здається, є скорочення бюджету. Тож риторика Готтліба з Управління FDA може лишитися риторикою, оскільки секретар Міністерства охорони здоров’я та соціального забезпечення Том Прайс (Tom Price) більше зацікавлений у відстоюванні свого відомства, ніж у дерегулюванні.
Пропонований бюджет Трампа на 2018 рік передбачає скорочення витрат на 16,2 %. Психоделічні дослідження ніколи не отримували урядових грантів від Міністерства охорони здоров’я та соціального забезпечення, покладаючись, натомість, на спонсорів неприбуткових організацій, таких як асоціація MAPS та НДІ «Хеффтер». Отже, намір нинішньої адміністрації скоротити науковий бюджет США не буде мати прямого впливу, але якщо ще більше вчених буде змушено звернутися до приватного фінансування для продовження своєї роботи, психоделізм стане менш пріоритетним напрямом для спонсорів. «Найбільшою проблемою стане фінансування, – говорить Ніколс (НДІ «Хеффтер»), – я не бачу юридичних чи клінічних проблем. Реальна проблема у тому, що саме зробить запропонований Трампом бюджет. І не тільки для психоделічних досліджень, але і для біомедичних досліджень у цілому. Тут може бути справжня катастрофа».
-preview.webp)
